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國談藥品續約規則開始征求意見

支付端繼續釋放創新藥利好

7月4日，國家醫保局發布《談判藥品續約規則》及《非**藥品競價規則》公開征求意見，對新一輪醫保目錄的續約、競價規則進行了更新。

文件發布后，生物醫藥股拉升走強，有分析師認為，由于本輪談判會考慮此前降幅，降價可能有所緩和等原因，超出市場預期，總體上利好創新藥。

此次意見征求截至7月10日17:00，參考2022年文件發布進度，今年續約及競價規則的正式稿或將于7月下旬發布。

與去年對比，非**藥品競價的條件與規則基本沒有變化（原文見文末附2），而談判藥品續約則有不少補充。

據賽柏藍統計，2022年醫保目錄中，共有阿齊沙坦片、司美格魯肽注射液等154個談判品種（完整名單見文末附3）將在今年年底到期，或面臨續約等工作，其中127個為西藥，27個為中成藥。

國談藥品續約規則的幾大變化與影響

更多選擇、更少壓力

2023年的談判藥品續約面臨：納入常規目錄管理、簡易續約、重新談判、其他4種情況，根據賽柏藍對比，前3種情況，規則均有進一步優化調整。

納入常規目錄管理

首先，在納入常規目錄管理方面，新增談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品。

此外，以下兩類藥品可以直接納入常規目錄管理——今年6月30日前由藥監部門批準的非**品種，以及2019年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的**藥品。

簡易續約

協議將于今年底（2023年12月31日）到期，且同時滿足5個條件的藥品——**，基金實際支出在預算支出的兩倍以內，未來兩年基金支出增幅預計合理，市場環境未發生重大變化（價格偏高、實際價格偏低于支付標準、有同類競品通過評審），不符合納入常規目錄管理條件的，可以簡易續約，續約有效期兩年。

針對簡易續約部分不調整支付范圍的藥品，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”4年及以內的品種（2019年以來通過談判進入醫保的藥品），以其對應基金實際支出與預算支出的比值A為基準，支付標準調整要求和去年一致，核心是基金實際支出與預算支出的偏差越大，簡易續約時的支付標準下調越多，支付標準的降幅同時掛鉤年均實際支出，年均實際支出在40億以上，且比值A大于1.7時，支付標準下調25%。

2023年提出，對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種（2019年以前通過談判進入醫保的藥品），支付標準在上述計算值基礎上減半。

調整支付范圍的藥品，征求意見稿同樣提出對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 4 年的品種（2019年以前通過談判進入醫保的藥品），支付標準在前述計算值基礎上減半。

此外，按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時如比值A大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅。如談判失敗，調出目錄——針對這些藥品，把選擇權給到企業，是參與談判還是簡易續約，企業在爭取更低降幅的同時也面臨談判失敗失去醫保資質的風險。

針對2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減——降幅可以更小。

另外，文件還提出，從2025年續約開始，醫?；鹬С鲱A算不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算——醫?；饘撔滤幍闹苯咏痤~支持更大。

即比值A=實際發生的納入醫保支付范圍的藥品費用/企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用，比值B=未來兩年因調整支付范圍所致的企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用增加值/本協議期企業預測的納入醫保支付范圍的藥品費用和實際發生的納入醫保支付范圍的藥品費用中的高者。

考慮到參照標準的變化，醫保支付節點金額也將在2025年作出相應調增。原“二、規則”中年均實際支出的2億元、10億元、20億元、40億元將分別調增為3億元、15億元、30億元、60億元。

針對2022年國談時還是話題中心的新冠藥品，征求意見稿指出，考慮到新冠疫情和相關藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，本次續約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環境發生重大變化”的，需談判續約。

*后，**，不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的，企業申請重新談判且符合條件的藥品將啟動重新談判。

在2022年的醫保目錄調整中，國家醫保局創新實施非**藥品競價準入，增加適應癥簡易續約。既為非**藥品降價進入目錄提供了渠道，也減輕了目錄內藥品新增適應癥時續約的企業負擔。在今年的醫保目錄調整中，規則創新仍在繼續，業內的期待值進一步提升。